Використання тесту "Pозчинення" в дослідженнях еквівалентності препарату-генерика "Інтагра ІС"

Abstract

Проведено дослідження профілей розчинення двох серій препарату «Інтагра ІС» (виробник — ВАТ «Інтерхім) з оригінальним патентованим лікарським засобом «Віагра» (виробник — фірма «Pfizer PGM», Франція). Отримані результати підтверджують ідентичність профілів розчинення даних препаратів з урахуванням значень коефіцієнтів подібності f2 вивчених серій. Визначення проникнення силденафілу крізь ізольовані сегменти кишечника щурів дало можливість розрахувати величину Peff, що становить 0,86±0,2⋅10‑6 см/с та відповідає ≈ 42% біодоступності. Незважаючи на те, що препарат «Інтагра ІС» має такі ж профілі розчинення, як і препарат «Віагра», він не може бути зареєстрований як генерик-біовейвер, так як за показниками розчинення та проникнення він відноситься до четвертого класу біофармацевтичної класифікаційної системи.

The studying of two «dissolution» profiles for Intagra IC (producer — OAO Interchim) and original patented drug Viagra (producer — Pfizer PGM, France). The obtained data confirm their dissolution profiles identify with the note to similarity coefficients f2 for series. The studying of sildenafil penetration through isolated intestine segments of rats made it possible to calculate the value of Peff (0,86±0,2⋅10‑6 sм/s), that corresponds to 42% bioavailability. Despite the fact that Intagra IС has similar dissolution profiles, as well as Viagra, she can not be registered as a generic-biowaiver as indicator of dissolution and penetration to the fourth class of biopharmaceutical classification system.

Проведено исследование профилей растворения двух серий препарата «Интагра IС» (производитель — ВАТ «Интерхим») с оригинальным патентованным лекарственным средством «Виагра» (производитель — фирма «Pfizer PGM», Франция). Полученные результаты подтверждают идентичность профилей растворения данных препаратов с учетом значений коэффициентов сходства f2 изученных серий. Определение проникновения силденафила сквозь изолированные сегменты кишечника крыс дало возможность рассчитать величину Peff, что составляет 0,86±0,2⋅10‑6 см/с и соответствует ≈ 42% биодоступности. Несмотря на то, что препарат «Интагра ИС» имеет такие же профили растворения, как и препарат «Виагра», он не может быть зарегистрирован как генерик-биовейвер, так как по показателям растворения и проникновения он относится к четвертому классу биофармацевтической классификационной системы.